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崗位職責(zé)： 1. 參與臨床方案和試驗(yàn)制定和策劃； 2. 臨床試驗(yàn)資料準(zhǔn)備與過(guò)程跟蹤； 3. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)把控及與業(yè)務(wù)部分溝通； 4. 注冊(cè)資料的準(zhǔn)備及注冊(cè)進(jìn)度的溝通與跟蹤； 5. 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人完成內(nèi)外審檢查。 任職要求： 1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、化學(xué)、生物等專(zhuān)業(yè)； 2、知識(shí)技能：熟悉醫(yī)療器械知識(shí)，了解臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，有一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)優(yōu)先考慮； 3、精通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程，能獨(dú)立組織審核醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)材料，完成注冊(cè)工作； 4、熟悉國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械臨床注冊(cè)方面的政策法規(guī)；了解ISO9001、ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)知識(shí)。